세계 최대 다국적 제약업체인 미국의 파이저사가 아프리카 나이지리아에서 10년전에 어린이들을 상대로 뇌막염 치료약을 실험하면서 국제법과 나이지리아의 법을 위반했다는 지적이 나와 논란이 되고 있습니다. 이 논란은 나이지리아의 전문가위원회가 실시한 조사의 보고서 내용이 공식발표되기 전에 최근 미국의 유력지, 워싱턴 포스트 신문에 제보되면서 불거졌습니다. 나이지리아 어린이들을 대상으로했던 파이저 제약회사의 뇌막염 치료약 실험에 있어서 무엇이 문제가 되고 있는지 알아봅니다.
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파이저사가 1996년에 나이지리아에서 어린이 뇌막염 환자들을 대상으로 실험했던 약은 ‘트로반’이라는 약으로, 당시 공식 승인을 받지 않은 것이었습니다. 나이지리아 정부가 선정한 의료전문가 위원회는 나이지리아 ‘카노’ 주에서 실시됐던 파이저사의 트로반 실험 상황을 조사해 작성한 보고서에서 파이저사의 실험방식을 신랄하게 비난했습니다. 이 보고서는 아직도 기밀로 분류돼 있는데 워싱턴 포스트 신문이 단독으로 입수해 보도했습니다.
파이저사가 나이지리아에서 뇌막염 약을 실험한 것은 1996년으로 이에 관한 조사위원회가 구성된 것은 그로부터 4년이 지난 뒤였습니다. 이는 워싱턴 포스트 신문이 미국내에서 인가되지 않은 약품들이 해외에서 인체를 대상으로 실험되고 있는 상황에 관한 특별기회 시리즈가 보도된 뒤에 따른 것이었습니다.
미국 제약회사들의 비인가 약품 해외실험에 관한 기사와 최근의 나이지리아 조사위원회 보고서에 관한 기사를 작성했던 워싱턴 포스트 신문의 죠 스티븐스 기자는 조사위원회 보고서에 따르면 파이저사는 당시 약물 실험에 관한 나이지리아 당국의 적절한 허가도 받지 않았다고 말했습니다. 실험 대상이었던 어린이들에게나 그 가족들에게 뇌막염 치료약 실험에 관해 밝혔다는 것을 입증할 아무런 문서도 남아있지 않다고 스티븐즈기자는 지적했습니다.
또한 의료윤리위원회의 승인서는 실제 실험이 끝나고 한참 뒤에 마치 사전에 승인한 것처럼 날자를 조작해 작성된 것이라고 실험관여 의사들이 시인했다고 스티븐 기자는 덧붙였습니다. 파이저사의 트로반 실험은 약 1백 명의 어린이들을 대상으로 실시됐고 도중에 다섯 명이 사망하고 몇 명은 항생제인 트로반이 투여된뒤 복합증을 알았던 것으로 나타났습니다.
그러나 다섯 어린이들의 사망이 트로반과 직접적인 관련이 있었는지는 확인되지 않고 있습니다. 나이지리아 정부가 조사에 착수했던 1996년에 파이저사는 ‘카노’ 주에서 실시된 실험을 나이지리아인 압둘하미드 두트세 의사가 담당했었다고 통보했습니다. 그러나 조사 보고서는 다르게 지적하고 있습니다.
다시 스티븐스 기자는 실제로는 미국에서 파견된 파이저사 의사들이 책임자들이었고 두트세 의사는 실험결과를 갖고있지 않으며 그 결과를 오랫동안 모르고 있었다고 말합니다. 한마디로 두트세 의사는 실험계획이나 절차양식 등과 아무런 관련이 없었을 뿐만 아니라 관련문서들은 실험후 훨씬 뒤에 파이저사에 의해 조작됐음을 조사위원회의 심문에서 시인했다는 것입니다.
드트세 의사는 VOA 기자에게 실험기간중 자신은 주어진 일만 했고 트로반 실험의 책임자가 아니었다고 말했습니다. 드트세씨는 파이저 관계자들이 성공적인 실험결과라고 나중에 증거로 제시한 것만 보고 트로반이 좋은 치료약일 것으로 생각했다는 것입니다.
파이저사는 이 같은 지적에 대해 파이저사로선 아무런 잘못한 것이 없다고 부인합니다. 파이저사는 다만 실험인가서는 실험이 실시된후에 날짜를 소급해서 나온 것임을 시인했을 뿐 VOA 기자의 여러 차례 인터뷰 요청을 모두 거부해 왔습니다. 파이저사는 모든 실험을 나이지리아 정부당국의 인지아래 나이지리아 법규에 합당하게 그리고 파이저사 자체의 환자안전 규정을 모두 준수하며 실시했다고 주장합니다.
파이저사는 뿐만 아니라 트로반이 많은 생명을 구했으며 나이지리아 카노주 병원에서 시술한 다른 어떤 치료보다도 트로반 치료의 생존율이 가장 높은 것으로 나타났다고 강조합니다. 지금은 트로반이 미국에서 구할 수 있기는 해도 그 사용이 엄격하게 제한돼 있습니다.
그러나 스티븐 기자는 트로반이 미국에서나 다른 어떤 곳에서도 어린이용으로 인가된 약품이 아니라고 지적합니다.트로반은 미국과 유럽에서 성인용으로 인가됐고 바로 아주 잘 팔리는 약이 됐지만 간을 손상시키는 부작용과 일부 사망원인과도 연관돼 있다는 것이 스티븐 기자의 지적입니다. 그런다음 트로반 사용이 미국에서는 엄격히 제한됐고 유럽에서는 전면금지됐다는 것입니다.
1996년 트로반 실험 대상이었던 어린이들 가운데 실험과정에서 사망했거나 후유증, 복합증 등으로 불구가 된 어린이들의 가족들은 파이저사를 상대로 약물실험의 위험성을 충분히 인지시키지 않았다는 이유를 들어 집단소송을 냈습니다. 그러나 미국 법원은 이 문제에 관한 재판권한이 나이지리아 당국에게만 있다는 이유로 소송을 기각했고 이 소송의 원고측 변호인단은 2005년에 상소했습니다.
한편,파이저사의 나이지리아내 뇌막염 치료제 실험에 관한 비판이 보도되자 미국내에서 인가되지 않은 약품들의 해외실험에 관해 미 연방의회에서 조사가 실시될 예정입니다.An unreleased report by a panel of Nigerian experts says that the U.S. drug manufacturer, Pfizer, violated international and Nigerian law when it conducted a study of an experimental drug to treat meningitis in children a decade ago in Nigeria.
The report sharply criticizes how Pfizer went about testing, in 1996, a drug that was at that time unapproved. The drug, Trovan, was tested on children suffering from a deadly strain of meningitis in the northern Nigerian state of Kano.
The confidential report, recently obtained by The Washington Post, was written by a panel of medical experts appointed by Nigerian government to investigate the circumstances of the tests conducted by Pfizer. However, though the tests took place in 1996, the panel was not created until more than four years later, after The Washington Post newspaper published a series of articles on pharmaceutical trials conducted abroad.
Staff reporter Joe Stephens wrote the original series for the Post in 2000 and the recent story about the unreleased report by the Nigerian medical experts.
"They said that the drug trial was not properly approved by Nigerian authorities, that there was no paperwork that could prove that the children or their families were told that they were part of a medical experiment," said Stephens. "And they said that the doctor who ran the experiment admitted that an ethics committee approval letter had been concocted and back dated long after the trial was over and it made to look as though an ethics committee had approved the trial ahead of time."
Out of nearly 100 children and infants who were treated with Trovan during the trial, five died and several others suffered complications after taking the antibiotic. But it is not clear that Trovan was directly responsible for the deaths of the five children. Six others died after taking a comparison drug.
Pfizer told Nigerian authorities investigating the 1996 tests that a Nigerian doctor, Abdulhamid Dutse, ran the Trovan experiment in Kano, but the report says otherwise.
"The committee determined he was not in charge. That actually it was Pfizer physicians who flew in from the United States who were in charge," said Joe Stephens of The Washington Post. "And that, in fact, Dr. Dutse had not kept the results, did not know the results for a long time to the experiment, had nothing to do with putting together the plan or the protocol. Dr. Dutse also acknowledged under questioning by the committee that he had personally falsified this medical ethics committee document when he had been asked for it much later by Pfizer."
Dr. Dutse spoke with VOA's Hausa service. He said during the experiment, he did the work he was assigned to do. Dr. Dutse also told VOA he was not in charge of the 1996 Trovan study. He said, initially, he believed that Trovan was a good drug that would help Nigerian children who had become sick during the meningitis epidemic based on evidence he says Pfizer officials showed him regarding what they claimed were previously successful trials of Trovan on children.
Pfizer Incorporated has denied repeatedly any wrongdoing in the 1996 clinical trial, although recently it has admitted the Nigerian ethics committee approval letter was written after the trial began and back dated.
Pfizer would not agree to several requests for an interview with VOA. It has released a written statement, saying the company "conducted this trial with the full knowledge of the Nigerian government and in a responsible way consistent with Nigeria law and Pfizer's abiding commitment to patient safety."
The company statement goes on to say that, without question, Trovan saved lives and that it showed the highest survival rate of any other treatment given at the Kano hospital.
Though the drug remains available in the United States, it use is strictly limited. Washington Post reporter Joe Stephens points out that Trovan was never approved for use by children in the United States or anywhere else.
"But it was approved for adults in the U.S. and in Europe and it quickly became a major seller. But then was associated with liver damage and some deaths. It has now been severely restricted in the U.S. and it has been banned entirely in the EU [European Union]. "
Families of several Nigerian children who took part in the 1996 clinical trial who died or were disabled have filed suit in the United States accusing Pfizer of not fully informing them of the risks associated with the drug. The case has been dismissed on grounds that only Nigeria has jurisdiction over the matter. Lawyers representing the families are appealing the 2005 ruling.
Meanwhile, the controversy around the trial and the now public contents of the Nigerian panel's report have gotten the attention of U.S. lawmakers, including California Congressman Tom Lantos. He is planning to introduce legislation tightening regulations on companies that conduct clinical drug trials in developing nations.
